Video: Welche Art von Wasser wird für die unsterile Compoundierung benötigt?
2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 01:37
Gereinigt Wasser (siehe Gereinigt Wasser Monographie) soll verwendet werden für Compoundierung unsteril Arzneimittelzubereitungen, wenn Formulierungen die Aufnahme von Wasser . Gereinigt Wasser zum Spülen von Geräten und Utensilien verwendet werden.
Was sind davon die Kategorien der Compoundierung von unsterilen Präparaten?
USP definiert drei Kategorien von unsterile Compoundierung : einfach, moderat und komplex.
Anschließend stellt sich die Frage, ob die Rekonstitution als Compoundierung angesehen wird? Die FDA gibt an, dass „ Compoundierung beinhaltet nicht das Mischen, rekonstituieren , oder ähnliche Handlungen, die in Übereinstimmung mit den Anweisungen durchgeführt werden, die in der vom Hersteller des Produkts bereitgestellten genehmigten Kennzeichnung enthalten sind, und anderen Herstelleranweisungen, die mit dieser Kennzeichnung übereinstimmen“[21 USC 321 (k) und (m)].
Was ist vor diesem Hintergrund komplexe nicht sterile Compoundierung?
Komplexe Nicht -- sterile Compoundierung : Compoundierung von Arzneimittelzubereitungen, die eine besondere Ausbildung, eine besondere Umgebung oder besondere Einrichtungen oder Ausrüstung erfordern oder die Verwendung von Compoundierung Techniken und Verfahren, die ein erhöhtes Risiko für den Compounder oder den Patienten darstellen können.
Was beinhalten die Richtlinien der USP 797?
USP 797 bietet ein Minimum an Übung und Qualität Standards für CSPs von Arzneimitteln und Nährstoffen, basierend auf aktuellen wissenschaftlichen Informationen und den besten Compliance-Praktiken für sterile Compoundierung. Das Kapitel Adressen USP 797-Standards zur Reinigung und Desinfektion des Apotheken-Reinraums, einschließlich die Produkte, die verwendet werden müssen.
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