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Video: Wer ist für die Meldung von unerwünschten Ereignissen verantwortlich?
2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 01:37
Wenn der Verdacht besteht, dass ein SAE das Ergebnis eines Produkts ist, sollte es dem. gemeldet werden FDA so schnell wie möglich. SAE-Berichte können vom Verbraucher oder medizinischem Fachpersonal innerhalb von 1 Jahr nach der Veranstaltung eingereicht werden, obwohl innerhalb von 15 Tagen empfohlen wird.
Und wer kann unerwünschte Ereignisse melden?
Berichterstattung von Nebenwirkungen vom Point-of-Care ist in den USA freiwillig. FDA erhält einige unerwünschtes Ereignis und Medikationsfehler Berichte direkt von Angehörigen der Gesundheitsberufe (wie Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern und andere) und Verbrauchern (wie Patienten, Familienmitgliedern, Anwälten und anderen).
Warum ist die Meldung unerwünschter Ereignisse neben dem oben genannten wichtig? Teilnehmersicherheit Berichterstattung Systeme sind ein kritischer Teil des Prozesses, da sie bei der Katalogisierung arzneimittelassoziierter Veranstaltungen während des gesamten klinischen Studienprozesses und nachdem ein Produkt durch die Überwachung nach der Markteinführung zugelassen wurde. Berichterstattung ist von grundlegender Bedeutung für die Erkennung von Themensicherheitsproblemen.
An welche Regierungsbehörden sollten unerwünschte Ereignisse auf diese Weise gemeldet werden?
ADEs kann Sein gemeldet direkt vom HCP oder Verbraucher an die FDA über MedWatch, oder sie kann Sein gemeldet an der Hersteller, der wiederum Berichte sie an die FDA (ABBILDUNG 1).
Wie melde ich ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis?
Verwenden Sie eine der folgenden Methoden, um freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der FDA einzureichen:
- Online melden.
- Verbrauchermeldeformular FDA 3500B.
- Rufen Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 an, um telefonisch zu berichten.
- Meldeformular FDA 3500, das häufig von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird.
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