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2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 01:37
Ein Zertifikat über Verzicht ist eine von vier Arten von Zertifikaten, die unter CLIA , und ist der Typ, den Sie anfordern müssen, wenn Sie planen, nur zu dirigieren verzichtet HIV-Schnelltests. Der Verkauf ist auf klinische Labors beschränkt (Jede Agentur, die HIV-Schnelltests durchführt, gilt als klinisches Labor und muss über CLIA Zertifikat.)
Was bedeutet es in diesem Zusammenhang, auf CLIA verzichtet zu werden?
Zu sein verzichtet ” meint dass bestimmte Prüfungen durchgeführt werden können, ohne dass strengere Anforderungen durch CLIA . Die FDA klassifiziert als „ verzichtet ” diejenigen Tests, die relativ einfache Methoden verwenden, sodass diese Tests bei richtiger Durchführung am wenigsten wahrscheinlich zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
Wissen Sie auch, was sind Beispiele für auf CLIA verzichtete Tests? Beispiele für POCT umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Blutzuckermessgeräte zur Messung des Blutzuckers.
- Handheld-Chemie-Analysatoren zur Durchführung von Tests wie Kreatinin, Elektrolyte, Hämoglobin, Troponin, Herzenzyme und Blutgase.
- Peilstäbchen zum Testen der Urinchemie.
- Teststreifen für den vaginalen pH-Wert.
Brauche ich daher eine CLIA-Befreiung?
Ja, die von Ihnen durchgeführten Tests gelten als verzichtet Labortests, und Sie brauche eine CLIA Zertifikat für Verzicht . Diese Prüfung erfordert a CLIA Zertifikat unabhängig davon, wie viele Tests Sie durchführen und selbst wenn Sie tun den Patienten nicht belasten oder Medicare oder andere Versicherungen in Rechnung stellen.
Was ist CLIA und wozu dient sie?
Allgemein gesagt, die CLIA Verordnungen legen Qualitätsstandards für Labortests fest, die an Proben vom Menschen wie Blut, Körperflüssigkeiten und Gewebe durchgeführt werden, z der Zweck der Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten oder der Beurteilung des Gesundheitszustands.
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Erlassene Tests sind Labortests, bei denen spezifische Testmethoden angewendet werden, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) der Food and Drug Administration (FDA) als "verzicht" bezeichnet werden. Waived Testing wird von CLIA als einfache Tests bezeichnet, die ein geringes Risiko für ein falsches Ergebnis bergen
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